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上海市食药监局抽检:14批次医疗器械样品不合格

  中国质量新闻网讯 8月19日,上海市食品药品监督管理局官网发布《2016年第2期医疗器械监督抽验质量公告》,14批次医疗器械样品出现在不合格名单中。

  据公告,上海市食品药品监督管理局2016年上半年组织了对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽验,共完成检验274件。本次公告的监督检查抽验不合格样品有14批次,其中6批次样品为体温计类产品,包括标示江苏鱼跃医用仪器有限公司生产的玻璃体温计(型号规格:三角型棒式(口腔型);批号或编号:14041111),被检出示值项目不合格;标示东莞市福达康实业有限公司生产的电子体温计(型号规格:BT-A21;批号或编号:1507),被检出随机文件齐全性项目不合格;标示深圳市贝利斯科技发展有限公司生产的数字式电子体温计(型号规格:BL-T900;批号或编号:T1523283),被检出随机文件齐全性、使用说明书、技术说明书项目不合格;标示东莞市福达康实业有限公司生产的红外线体温计(型号规格:FT-F11;批号或编号:CN1401SZ0602A00462),被检出随机文件齐全性、使用说明书项目不合格;标示常山县亿思达电子有限公司生产的医用电子体温计(型号规格:ECT-9;批号或编号:20141219A),被检出随机文件齐全性项目不合格;标示深圳市贝利斯科技发展有限公司生产的医用电子体温计(型号规格:BL-T900;批号或编号:201510),被检出随机文件齐全性项目不合格。

  本次公告的不合格样品还涉及牙科电动抽吸机、软性亲水接触镜、雾化器、医用分子筛制氧机、一次性使用手术衣、一次性使用无菌阴道扩张器、电子血压计等类别产品。

  公告中指出,对抽验中发现的不符合标准规定的产品,各抽样单位已依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定对相关企业进行了警告、没收产品及违法所得、罚款等行政处罚。

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